
在生產(chǎn)操作前,要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過程中,要監(jiān)測(cè)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況;在關(guān)鍵操作完成后,要監(jiān)測(cè)設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時(shí),在生產(chǎn)開始前后,都要檢測(cè)隔離操作手套。
在藥品生產(chǎn)的過程中,存在許多影響藥品質(zhì)量的因素,其中就包括環(huán)境空氣帶來的污染。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,中國(guó)GMP對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別提出了具體要求,同時(shí)也提出了增加在線監(jiān)測(cè)的要求。
健明迪檢測(cè)具有潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的CMA資質(zhì),可根據(jù)不同車間開展不同的潔凈檢測(cè)項(xiàng)目,報(bào)告具備CMA資質(zhì)。
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010




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